新藥審批機制11月1日生效

衞生署宣布，施政報告公布的「1+」新藥審批機制獲藥劑業及毒藥管理局通過，下周三生效。新機制將加快審批治療嚴重或罕見疾病新藥的註冊申請，長遠有助強化香港藥物審批能力。

根據《藥劑業及毒藥條例》，藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲藥劑業及毒藥管理局批准註冊，方可在香港銷售或分銷。按現有規定，新藥註冊申請人一般須提供兩個或以上指明參考地方藥物監管機構發出的註冊許可，作為支持該產品已獲嚴謹審批的上市證據。

衞生署表示，在新設的「1+」機制下，有利本地用於治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求並經本地專家認可新藥適用範圍後，只須提交一個參考藥物監管機構許可，便可在香港申請註冊。

該署已去信通知持份者，包括藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人，介紹「1+」機制細節。

https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/home.html